GCP平台建设-中国医科大学附属盛京医院

GCP平台建设

发布时间:2015-07-24  点击次数:3387  来源:计算机中心

论证项目名称

GCP平台建设

论证产品要求和说明

GCP平台建设

1.机构管理

GCP培训管理;质量控制;受试者交通费,研究者费用管理;SOP发布;文档管理

2.财务信息管理

明细管理;项目启动控制;明细查询;费用申请;项目跟踪;

3.试验过程管理新功能

试验药品代领功能;增加短息提醒信息;试验药品药房摆药申请功能;项目监控人员管理管理;暂停/恢复试验项目;统计试验项目开立免费检查、检验信息

4.伦理审查系统新功能

伦理系统添加上传文件类型管理;伦理系统添加邮件模板管理;快速审查转会议审查;资料查询;汇总分析;文档备案

5.身份识别

【身份证】+【指纹】作为PI和受试者的身份识别,在知情同意告知书、取试验药品等时候,使用【身份证】+【指纹】作为身份识别

6.受试者自动出组

受试者超出计划的时间窗范围,程序自动计算,受试者自动出组

7.基于移动终端的不良事件上报

基于移动终端,受试者可以自助完成不良事件上报

8.研究者结题申请

试验完成时,研究者需要填写结题申请报告,并通过移动终端和邮件方式通知机构、伦理、监控相关人员。

9.受试者试验期间日报填写系统。

受试者试验期间,每天需要填写服药后的身体感受。包括:受试者管理;研究者管理;研究者、机构、伦理查看受试者日报信息。

10.受试者投述功能。

受试者在试验期间,可以填写投述意见并由机构进行处理。

11.受试者短信反馈

根据试验项目定义不同的短信询问问题,系统随机进行选取受试者进行短信询问,受试者根据问题进行短信回复,系统根据回复信息进行判断受试者当前状况。当异常时短信通知相关研究者。

12.跟踪审查自动提醒

根据设置试验项目跟踪审查时间点,通过短信和邮件方式提醒相关人员。、

13.受试者关联住院、门诊、体检的检验、检查结果

通过身份证号查看受试者在本院内的住院、门诊、体检的检验检查结果。

14.受试者查看住院、门诊病历和体检报告

通过身份证号查找住院、门诊、体检记录,查看住院、门诊记录的病历和体检报告。

15.受试者住院报警

受试者在试验期间在本院住院时,短信提醒研究者。

16.受试者吃药提醒

通过短信方式提醒受试者吃药。

17.危机值报警

受试者检查结果中出现危机值时,通过移动终端进行提醒研究者和相关人员。

 

 

发布时间

2015-07-24

论证时间

2015-07-28 下午1.30机关第二会议室

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